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广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解，与两年前《指令(草案)》的内容相比，该指令大幅降低了植物药市场准入条件。 此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化，首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。
中药准入欧盟“门槛”降低
一直以来，我国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场，一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次，从公布的《指令》看，欧盟基本做出如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
对此，我国商务部科技司副司长单庆江在接受记者采访时指出，该草案从理论上讲，为我中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能。同时，有关专家还认为，与作为食品和医药原料相比，中药能在欧盟取得药品“身份”，则在欧盟市场的价格将大幅上升，有利于我中药的出口。
附加条件仍很苛刻
据了解，欧盟传统药法生效，在药品法规上是个突破，对中药进入欧洲市场会有所帮助，该草案同时又规定了一系列很苛刻的条件。 根据欧盟传统药品法规定，2004年5月至2011年4月为过渡期，此后在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。对进口药品，欧盟成员国的药品管理机构将根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟成员国药典为准。此外，申请企业必须要有应急措施，保证在出现药品不良反应时能及时查清引起不良反应的药品的来源与去向，必须要有预先指定的场地供存入回收的药品，还必须要有处理方案。
中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林表示，我国中药企业通过欧盟GMP审查问题不是太大，最主要的障碍还是药品审查，即中成药首先要通过欧盟传统药品的“注册关”。
广州东泽药业有限公司广州区经理高志强也说，我国中药出口的药品注册手续有一个过程，一方面等待时间较长，我国中药企业一般很难提交科学的药检报告，因为多数中成药是由十来种成分组合而成，需经过‘去毒、增效’等炮制过程，要明确指出每一种成分的药效几乎做不到。此次欧盟传统药法生效，这也意味着在欧洲市场上，有不少进口商将负担不起人员和设施方面的要求而被迫退出市场。
专家视点--取得药品“身份”好处多
针对近日欧盟放宽了植物药市场准入条件，中药进入欧盟“门槛”大幅降低，中国商务部科技司官员表示，此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化，首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”，这将对中国的中药出口产生积极影响。商务部科技司副司长单庆江说，从此次修改后的“指令”看，欧盟做出了如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
有关专家分析认为，中药如果能在欧盟取得药品“身份”，从长期看将有很大好处。首先，一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，它在欧盟市场的价格将大幅上升。与原先作为食品和医药原料相比，价格“可成倍增加”；中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准有所放宽，这就有效降低了技术壁垒；如果一种中药能成功注册成为“传统植物药”，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系。由此带来的商机，要比作为食品和医药原料等大得多。
专家还指出，欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生示范效应，有利于今后有效降低中药出口所遭遇壁垒中的不合理部分等。
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